朗報です！2020年10月16日、深センペンタスマートテクノロジー株式会社はISO13485医療機器マネジメントシステム認証を取得しました。

ISO13485:2016規格の正式名称は「医療機器-品質マネジメントシステム-規制要件」であり、SCA/TC221医療機器の品質マネジメントおよび一般要件の標準化に関する技術委員会によって策定され、世界中で広く利用されています。米国、カナダ、欧州では、ISO 9001、EN 46001、またはISO 13485が品質保証システムの要件として一般的に使用されています。医療機器の品質保証システムの構築は、これらの規格に基づいています。医療機器を北米、欧州、アジアの様々な国の市場に投入する場合、対応する規制に準拠する必要があります。

今回、ペンタスマートは認証を取得したことにより、企業の管理レベルが大幅に向上し、製品の品質レベルが確保され、企業の知名度が上がり、製品の競争力が強化され、貿易障壁が排除され、国際市場への参入の許可を得ました。