朗報です！ 2020 年 10 月 16 日、深センペンタスマートテクノロジー株式会社。株式会社はISO13485医療機器マネジメントシステム認証を取得しました。

ISO13485:2016規格の正式名称は「医療機器-品質マネジメントシステム-規制要求事項」で、医療機器の品質管理と一般要求事項の標準化に関するSCA/TC221技術委員会によって策定され、世界で広く使用されています。米国、カナダ、ヨーロッパでは、品質保証システムの要件として ISO 9001、EN 46001、または ISO 13485 が一般的に使用されています。医療機器の品質保証体制はこの基準に基づいて確立されています。医療機器が北米、ヨーロッパ、アジアのさまざまな国の市場に参入したい場合は、対応する規制に準拠する必要があります。

今回、ペンタスマートが認証を取得したことで、企業の管理レベルが大幅に向上し、製品の品質レベルが確保され、企業の人気が高まり、製品の競争力が強化され、貿易障壁が排除され、参入パスが得られました。国際市場。